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解读中国(nba赌注平台上海)自由贸易试验区内

发布时间:2022-10-08

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解读中国(nba赌注平台上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工

——上海市食品药品监督管理局公告2018年第49号解读

《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点方案》)自2017年12月7日发布实施以来,共3个6个产品企业已按照《试点计划》实施。试点方案获得批准。获批的3个试点案例分别是集团内委托、非关联主体跨区域委托、通过本次试点扩大上市产品生产基地的案例,涵盖第二类医疗器械和体外诊断试剂,并已取得初步成果。

nba赌注平台试点期间注册上海医疗器械公司,我局制定了《医疗器械注册人制度产品注册生产许可指引》,对企业普遍关心的问题进行政策解读。《医疗器械注册人专栏》在我局政务网站发布了《政策解读十问》。十答》2批;组织18场企业座谈会、6场专题培训和2场创业沙龙,利用各类研讨会或论坛,宣传注册人试点制度注册上海医疗器械公司,精准推送试点政策;指导上海市医疗器械行业协会起草并发布《医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《

试点过程中发现,由于试点范围有限,难以充分发挥区域资源配置优势。很多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点。企业急于将试点范围扩大到全市。.

2018年5月,徐昆林副市长带队向国家药品监督管理局汇报全市医疗器械注册人制度试点工作情况。国家局领导高度关心试点工作,对取得的进展和成果给予充分鼓励,对后续工作提出明确要求。他们希望我局继续做改革的“排头兵和排头兵”,支持将注册制试点扩大到全市。

nba赌注平台根据国务院《关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发[2017]23号),“加强改革联动自贸试验区与上海改革,各项改革试点任务有条件的,将在浦东新区全面实施,或在上海推进试点,经研究决定扩大试点6月29日,我局发布《关于将市医疗器械注册人制度改革试点扩大到全市的公告》(2018年第49号),允许上海市境内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械制造商生产产品。

这将进一步解决企业参与试点的区域限制问题,进一步增强企业参与试点的积极性注册上海医疗器械公司,试点类型将不断丰富。也将进一步促进本市医疗器械企业的差异化分工与合作注册上海医疗器械公司,形成各区、各园区的集聚效应,优化资源配置的效果将更加明显。同时,我局积极推动第三类产品纳入试点服务,并与国家器械检测中心对接,尽快实现试点产品类全覆盖。

我们有信心,在国家食品药品监督管理总局的指导和整个医疗器械行业的支持下,我们将进一步解放思想,大胆创新,不断完善试点方案注册上海医疗器械公司,丰富试点类型,形成可复制的并在更大范围内推广试点。经验丰富,为推动我国医疗器械产业转型升级发展做出应有的贡献。


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上海市食品药品监督管理局

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