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nba赌注平台:北京医疗器械如何对不良事件的处理

发布时间:2022-10-11

nba赌注平台北京医疗器械如何处理不良事件和召回医疗器械

公司组织机构健全代办医疗器械公司代办医疗器械公司,拥有一批经验丰富、高素质、高效率的员工队伍。如果您对我司的商务服务感兴趣,请在线留言或来电咨询。第五章不良事件处理和医疗器械召回 第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度,及时收集、分析、评价和控制医疗器械不良事件。第四十七条 医疗器械生产经营企业和使用单位应当对其生产、经营、使用的医疗器械进行不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当并向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十八条 国家(无)医院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

nba赌注平台医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的监测,积极收集不良事件信息;发现不良事件或者收到不良事件报告的代办医疗器械公司,应当及时核实、调查、分析、评价不良事件代办医疗器械公司,并向不良事件报告。食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果,及时采取发布警示信息、责令停止生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和有关部门,及时组织调查处理突发性、群发性医疗器械不良事件。重伤或者死亡,并组织对同类医疗器械进行调查。加强监测。第五十条 医疗器械生产经营企业和使用单位应当配合医疗器械不良事件监测技术机构和食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件调查。第五十一条 有下列情形之一的代办医疗器械公司,人民食品药品监督管理部门

nba赌注平台(一)根据科学研究的发展,对医疗器械安全性和有效性的认识发生变化;

(二)医疗器械不良事件监测评价结果表明该医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国家(无)医院食品药品监督管理部门规定需要重新评价的其他情形。

复审结果表明注册医疗器械不能保证安全有效的,原发证部门应当注销医疗器械注册证,并向社会公告。被吊销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,并通知有关生产经营企业。 、用户和消费者。停止经营和使用的,召回已上市的医疗器械,采取整治、销毁等措施,

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械具有前款规定条件的,应当立即停止经营,通知有关生产经营企业、用户和消费者,并记录停止经营和通知. 医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的,应当立即召回。

nba赌注平台医疗器械生产经营企业未依照本条规定召回或者暂停经营的,食品药品监督管理部门可以责令召回或者暂停经营。

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